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疫苗行业新冠专题研究:国际突发公共卫生事件下的疫苗研发

时间:2020-03-26 02:16:37    点击: 156次    来源:法律在线    作者:张曼雨 - 小 + 大

  回顾:历次 PHEIC 的疫苗研发终局如何?

  我们回顾了 2005 年 WHO 设立国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)机制以来,除本次新冠疫情外的 5 次 PHEIC,以及同为冠状病毒引起的非典和 MERS疫情。历次疫情涉及六种病毒(甲型 H1N1、脊髓灰质、寨卡、两次埃博拉、非典、MERS) ,截至目前为止对于其疫苗的研发进展:(1)仅有一种病毒的疫苗从立项研发到获批上市, 是在疫情的大规模流行期间完成的, 即 H1N1 甲流疫苗(当时已具备成熟的流感疫苗制备工艺) 。 (2)共有 3 种病毒疫苗目前获批上市,分别为 H1N1 甲流疫苗、脊髓灰质疫苗(在该 PHEIC 之前早已上市)、埃博拉疫苗(从启动临床 I 期到获批注册用时 3-5 年) 。(3)寨卡疫苗的研发始于 15 年,目前最快的进入临床三期; MERS 疫苗最快的 16 年进入临床一期,目前进入临床二期;SARS 疫苗的研发先后停摆。

  技术:当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种?

  目前制备新冠疫苗的技术路线主要有 5 种:灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。其中(1) 智飞生物(合作中科院微生物所)采用了重组蛋白技术。 (2)康希诺(合作军科院)采用了与此前埃博拉疫苗一样的腺病毒载体平台技术。(3)核酸疫苗包括 RNA 疫苗与 DNA疫苗,本次 Moderna、 复星医药 (合作 BioNTech、辉瑞)、冠昊生物(合作 ZY)等使用 mRNA 技术;康泰生物(合作 Inovio、艾棣维欣)使用 DNA 技术。

  审批:从研发到上市需要经历什么?

  传统疫苗的研发流程一般需要 5-8 年甚至更长,新型疫苗在研发时间上具有一定优势,但仍然不可操之过急。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,我国《疫苗管理法》在注册申请、批签发、使用范围及期限等范畴内均有应急审批的法律依据。 截至目前,在本次新冠疫情中, 美国 FDA 也仅在体外诊断设备和个人防护医疗设备的审批中使用了紧急使用授权(EUA)。

  资金:药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入?

  一支新疫苗的研发成本通常在 5 亿-21 亿美元之间,具体取决于制造商和疫苗。而疫苗的时效性和商业可行性也是药企投入研发的考虑之一。回顾 2009 年甲型 H1N1 流感疫苗的情况,取消政府采购之后的二类苗需求或大幅下滑。

  在研:当前全球在研新冠病毒疫苗

  目前全球在研新冠疫苗不完整统计约 60 余个。Moderna (合作 NIH)和康希诺(合作军科院)已进入临床一期,康泰生物(合作 Inovio、艾棣维欣)和复星医药(合作 BioNTech、辉瑞)预计最快 4 月启动临床试验。

  风险提示:研发失败的风险,竞争风险,行业生产安全性风险,政策风险

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